Sie müssen Cookies in ihrem Browser aktivieren um diese Website/Applikation in vollem Umfang benutzen zu können.
Sie verwenden einen veralteten Browser mit möglichen Sicherheitsschwachstellen und können nicht alle Funktionen dieser Webseite nutzen.
Hier erfahren Sie, wie einfach Sie Ihren Browser aktualisieren können
+385 / 1 / 379 42 96
TEHNIČKA PODRŠKA 99 39 62 020
EDI SAVJETOVANJE 99 68 97 128

EDITEL Novosti

04.12.2019

FDA

EDITEL je certificirani pružatelj za prijenos UDI podataka prema SAD-u

UDI (Jedinstveni indentifikator medicinskih uređaja) je svjetski sustav za standardiziranu identifikaciju medicinskih proizvoda koji je usvojila američka FDA (Uprava za hranu i lijekove) još 2014. godine. Za proizvođače medicinskih proizvoda u Europi, to znači da moraju zadovoljiti sve zahtjeve vezane uz UDI ako žele izvoziti svoje proizvode na američko tržište. Nakon trogodišnjeg prijelaznog razdoblja, europski UDI zahtjevi za identifikaciju i registraciju stupit će na snagu u travnju 2020.

Ovi su zahtjevi slični pravilima FDA-e o UDI-ju. Proizvođači u EU-u trebaju pohranjivati podatke specifične za proizvod. Pored toga, potrebno je mapirati podatke za povezane procese (označavanje, prijenos podataka itd.). UDI zahtijeva od proizvođača da pruži jedinstvene podatke o proizvođaču i o proizvodima i / ili ambalaži. Također, proizvođači moraju održavati matične podatke u centraliziranoj bazi podataka.

Za američko tržište ova baza podataka je GUDID (Global UDI Database). Ako proizvođači prodaju samo ograničenu količinu proizvoda, mogući je ručni unos podataka u GUDID web aplikaciju. Za učinkovitu obradu većih količina proizvoda preporučuje se stvaranje automatiziranog sučelja. Kao službeni pružatelj usluga FDA treće strane, EDITEL nudi svoje testirano rješenje za automatizirani prijenos podataka na GUDID.

Nakon postupka provjere valjanosti i pretvorbe, sustav se oslanja na sučelje EDI platforme eXite kako bi pretvorio interne datoteke proizvođača u HL7 poruku za podnošenje FDA-u. Alat za nadzor poslovanja bilježi svaku prijavu i njezin uspješan završetak. Prema Gerdu Marlovitsu, izvršnom direktoru EDITEL-a, najbolja rješenja i prakse te bliska suradnja s GS1 Austrija čine „EDITEL pružateljem izbora kad je u pitanju prijenos UDI podataka.“